Cookies

På Vårdgivarguiden använder vi cookies för att webbplatsen ska fungera på bästa sätt för dig. Genom att surfa vidare godkänner du att vi använder cookies.

Läs mer om cookies

Landstingsdirektören fick tidigare i höstas ett antal uppdrag av landstingsstyrelsen. Uppdragen syftar till att skapa säkrare processer kring klinisk forskning så att liknande oegentligheter som avslöjades i samband med Paolo Macchiarinis verksamhet på KU och Karolinska institutet (KI) i framtiden ska kunna förebyggas. Åtgärderna, som läggs fram inför landstingsstyrelsen vid sammanträdet 22 november, redovisas som tre separata ärenden.

Riktlinjer kring klinisk forskning och forskningsfinansiering

Förvaltningen bedömer att de regler och riktlinjer som idag reglerar klinisk forskning är tillräckliga, däremot efterlevs de inte i tillräckligt hög utsträckning. Förvaltningen föreslår därför bland annat att undersöka förutsättningarna att införa ett krav på att verksamhetschef (eller motsvarande inom universitetssjukvården) ska vara utbildad i Good Clinical Practice, ett kvalitetssystem för kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. 

Förbättringsprogram på Karolinska Universitetssjukhuset

Sedan hösten 2015 pågår ett förbättringsarbete på KU med representanter från KU och KI. Uppgiften är att återskapa förtroendet hos allmänheten efter fallet med Paolo Macchiarini. Arbetsgruppen ska bland annat upprätta riktlinjer för forskning på sjukhuset, utveckla stödfunktioner, tydliggöra ansvarsförhållanden samt höja kunskapen hos anställda om regler och riktlinjer. Dessutom ska reglerna kring bisysslor tydliggöras och skärpas. Arbetet kommer att avrapporteras löpande inför forskningsberedningen fram till och med mars 2017.

Etikprövning och etiska riktlinjer vid beslut om forskningsfinansiering

Vid all klinisk forskning ska godkänd etikprövning finnas för att skydda patienter och för att väga risker mot nytta innan studier inleds. Förvaltningen föreslår bland annat att rutinerna kring dokumentationen av etikbedömningen skärps. När en forskare ansöker om forskningsmedel ska det anges om ansökan till etikprövningsnämnden gjorts eller kommer att göras. Dessutom måste diarienummer för ansökan till etikprovningsnämnden samt datum för godkännande anges i ansökningssystemet.

Redovisning av på vilket sätt Karolinska Universitetssjukhuset, i samråd med Karolinska Institutet, arbetar för att återupprätta förtroendet för klinisk forskning (PDF) Riktlinjer kring klinisk forskning och forskningsfinansiering (PDF) Redovisning av hur etikprövning och etiska riktlinjer kan säkerställas vid beslut om forskningsfinansiering (PDF)